교육안내

식약처 시험검사기관 법정교육이란

「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제정에 따라 ‘시험·검사기관 품질관리 기준’ 교육을 의무적으로 이수해야 합니다. KTR은 시험·검사기관의 검사원, 시험·검사 책임자, 품질보증책임자를 대상으로 시험·검사의 품질관리 및 신뢰성 확보를 위한 법정교육을 제공하며, 다양한 실습교육도 함께 운영하고 있습니다.


관련법규 및 규정

「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제17조, 같은 법 시행규칙 제21조에 따른 식약처 지정 민간 시험·검사기관
※ 시험·검사인력 : 최초 21시간/년, 이후 6시간/년

교육대상

KTR은 시험·검사기관의 검사원, 시험·검사 책임자, 품질보증책임자 등
(공통분야, 화장품, 의료기기, 위생용품)

교육비용

최초교육 40만원, 보수교육 15만원

교육과정

* 교육과정 및 시간은 운영상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.
품질관리기준 운영실무과정 (40만원)
시간 내용
1일차 적합성체계 및 국제적 동향
운영시스템 경영요건 해설
운영시스템 기술요건 해설
2일차 측정불확도 이론
운영시스템 품질 문서화Ⅰ
운영시스템 품질 문서화Ⅱ
3일차 WORKSHOP
평가기준표해설
품질관리기준 내부심사자 과정 (40만원)
시간 내용
1일차 적합성체계 및 국제적 동향
운영시스템 경영요건 해설
운영시스템 기술요건 해설
2일차 ISO/IEC 19011 해설 및 적용
내부심사 실시 사례
평가기준표 해설
3일차 내부심사보고서 작성실습Ⅰ
내부심사보고서 작성실습Ⅱ
품질관리기준 측정불확도 (40만원)
시간 내용
1일차 측정불확도 기초평가
측정불확도 기초통계
ISO 13528 기초통계
2일차 측정불확도의 이해
측정불확도 사례
3일차 WORKSHOP Ⅰ
WORKSHOP Ⅱ
품질관리기준 보수과정(측정불확도) (15만원)
시간 내용
1일차 측정불확도 실습과정 I
측정불확도 실습과정 II
품질관리기준 보수과정 (소급성 및 장비의 내부점검) (15만원)
시간 내용
1일차 교정주기
소급성
내부점검 사례 및 실습
품질관리기준 보수과정 (의료기기 시험 중 용출물시험, 무균시험, 세포독성시험) (15만원)
시간 내용
1일차 용출물시험 관련 표준 및 시험법
무균시험 관련 표준 및 시험법
세포독성 관련 표준 및 시험법
용출물, 무균, 세포독성 시험 실습
품질관리기준 보수과정 (화장품 중 프탈레이트 분석) (15만원)
시간 내용
1일차 화장품 시험검사기관 관련 법령 및 동향
분석 방법해설
분석방법 이론 및 실습

교육문의

전화 : 02-2164-0143/0146