교육안내
식약처 시험검사기관 법정교육이란
「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제정에 따라 ‘시험·검사기관 품질관리 기준’ 교육을 의무적으로 이수해야 합니다. KTR은 시험·검사기관의 검사원, 시험·검사 책임자, 품질보증책임자를 대상으로 시험·검사의 품질관리 및 신뢰성 확보를 위한 법정교육을 제공하며, 다양한 실습교육도 함께 운영하고 있습니다.
관련법규 및 규정
「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제17조, 같은 법 시행규칙 제21조에 따른 식약처 지정 민간 시험·검사기관
※ 시험·검사인력 : 최초 21시간/년, 이후 6시간/년
교육대상
KTR은 시험·검사기관의 검사원, 시험·검사 책임자, 품질보증책임자 등
(공통분야, 화장품, 의료기기, 위생용품)
교육비용
최초교육 40만원, 보수교육 15만원
교육과정
* 교육과정 및 시간은 운영상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.품질관리기준 운영실무과정 (40만원) | |
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시간 | 내용 |
1일차 | 적합성체계 및 국제적 동향 |
운영시스템 경영요건 해설 | |
운영시스템 기술요건 해설 | |
2일차 | 측정불확도 이론 |
운영시스템 품질 문서화Ⅰ | |
운영시스템 품질 문서화Ⅱ | |
3일차 | WORKSHOP |
평가기준표해설 |
품질관리기준 내부심사자 과정 (40만원) | |
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시간 | 내용 |
1일차 | 적합성체계 및 국제적 동향 |
운영시스템 경영요건 해설 | |
운영시스템 기술요건 해설 | |
2일차 | ISO/IEC 19011 해설 및 적용 |
내부심사 실시 사례 | |
평가기준표 해설 | |
3일차 | 내부심사보고서 작성실습Ⅰ |
내부심사보고서 작성실습Ⅱ |
품질관리기준 측정불확도 (40만원) | |
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시간 | 내용 |
1일차 | 측정불확도 기초평가 |
측정불확도 기초통계 | |
ISO 13528 기초통계 | |
2일차 | 측정불확도의 이해 |
측정불확도 사례 | |
3일차 | WORKSHOP Ⅰ |
WORKSHOP Ⅱ |
품질관리기준 보수과정(측정불확도) (15만원) | |
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시간 | 내용 |
1일차 | 측정불확도 실습과정 I |
측정불확도 실습과정 II |
품질관리기준 보수과정 (소급성 및 장비의 내부점검) (15만원) | |
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시간 | 내용 |
1일차 | 교정주기 |
소급성 | |
내부점검 사례 및 실습 |
품질관리기준 보수과정 (의료기기 시험 중 용출물시험, 무균시험, 세포독성시험) (15만원) | |
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시간 | 내용 |
1일차 | 용출물시험 관련 표준 및 시험법 |
무균시험 관련 표준 및 시험법 | |
세포독성 관련 표준 및 시험법 | |
용출물, 무균, 세포독성 시험 실습 |
품질관리기준 보수과정 (화장품 중 프탈레이트 분석) (15만원) | |
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시간 | 내용 |
1일차 | 화장품 시험검사기관 관련 법령 및 동향 |
분석 방법해설 | |
분석방법 이론 및 실습 |
교육문의
전화 : 02-2164-0143/0146